Silos

BRINOX 1.500 L Hauptfallungsbehälter BH6724-BH1001

BRINOX Zbiornik główny do wytrącania 1.500 L – 316L – płaszcz podwójny – PED Moduł G – FAT 2020 – Stan jak nowy

Producent: BRINOX d.o.o.
Typ: SVMBI-1500
Numer fabryczny: BH6724-BH1001
Numer seryjny: 1003457
Rok produkcji: 2020
Stan: jak nowy / nieużywany
Oznakowanie CE: CE 0036

DANE TECHNICZNE

Typ produktu: zbiornik główny do wytrącania / zbiornik procesowy
Pojemność nominalna: 1.500 litrów
Całkowita pojemność: 1.785 litrów
Waga pustego zbiornika: ok. 866 kg

Materiał część kontaktująca się z produktem: 1.4435 (AISI 316L jakość farmaceutyczna)
Materiał płaszcza: stal nierdzewna

Ciśnienie robocze zbiornika: –1 / +3 bar
Ciśnienie próbne zbiornika: 5,4 bar
Ciśnienie robocze płaszcza: wg projektu
Zakres temperatur: –10 °C do +150 °C

Zbiornik ciśnieniowy zgodny z PED 2014/68/EU
Moduł G – odbiór jednostkowy
Odbiór przez notyfikowaną jednostkę 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Zbiornik został kompleksowo przetestowany w zakładzie BRINOX w ramach udokumentowanego FAT.
Hedpjykn Iiofx Afmofc
Przeprowadzone testy m.in.:

• Badanie delta-ferytu spoin (zgodne, bez odchyleń)
• Sprawdzenie chropowatości powierzchni (Ra wewnątrz ≤ 0,8 µm, zgodne)
• Kontrola wizualna wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem
• Próba ciśnieniowa wg specyfikacji
• Kontrola dokumentacji
• Zarządzanie odchyleniami GMP (punkty niekrytyczne, w pełni zamknięte)
• Użyte przyrządy pomiarowe z ważnymi świadectwami kalibracji

WYKONANIE

• Płaszcz podwójny do grzania/chłodzenia
• Wykonanie poziome
• Wysokiej jakości wykonanie farmaceutyczne
• Część kontaktująca się z produktem w całości ze stali 316L
• Wnętrze polerowane na lustro
• Spoiny zgodne z GMP, udokumentowane
• Duży właz z klapą obrotową
• Kilka złączy typu clamp i kołnierzowych
• Kula natryskowa / złącza CIP
• Przygotowane miejsca pod przyrządy (ciśnienie, temperatura, czujniki)
• Izolowany płaszcz z przyłączami
• Solidne dno z kołnierzem
• Ucha do podnoszenia i przystosowanie transportowe
• Produkcja projektowa dla CSL Behring (projekt SPHINX)

STAN

• Nigdy nie używany produkcyjnie
• Bezpośrednio z nadwyżki projektowej
• Wnętrze absolutnie jak nowe
• Brak korozji
• Brak śladów użytkowania
• Stan jak nowy, przemysłowy
• Dostępny od ręki

DOKUMENTACJA

Pełna dokumentacja jakościowa i produkcyjna dedykowana do projektu, w tym:

• Deklaracja zgodności UE
• Dokumenty odbiorowe TÜV
• Dokumentacja PED Moduł G
• Świadectwa materiałowe 3.1
• Dokumentacja spawalnicza (WPS/WPQR)
• Protokóły badań delta-ferytu
• Protokóły chropowatości
• Świadectwa kalibracji przyrządów
• Protokóły odchyleń GMP
• Podpisane protokoły FAT
• Instrukcje obsługi i konserwacji

Dokumentacja dostępna w pełni i uporządkowana.

• Procesy substancji czynnych farmaceutycznych
• Procesy wytrącania i reakcji
• Przygotowanie buforów i roztworów
• Procesy cieczy sterylnych
• Biotechnologia
• Instalacje produkcyjne GMP
• Media wysokiej czystości

SZCZEGÓLNA CECHA
To wysokiej klasy zbiornik procesowy BRINOX, wykonany według wymagań projektu farmaceutycznego dla CSL Behring, z pełnym odbiorem jednostkowym PED Moduł G, udokumentowanym FAT 2020 oraz kompletną dokumentacją GMP. Nie jest to standardowy zbiornik – sprawdzona jakość projektowa do zastosowań sterylnych. Dostępny od ręki.

Ogłoszenie zostało przetłumaczone automatycznie. Błędy w tłumaczeniu są możliwe.